7月13日，北京天智行医疗科技有限公司（简称“天智行”）宣布，公司膝关节置换手术导航定位系统已通过国家药品监督管理局（NMPA）创新产品注册申请。并已获得批准。 第三类医疗器械注册证。

据介绍，该产品是TZH自主研发的首款膝关节手术机器人。 该产品的获批，标志着TZH成为全球首款全面覆盖创伤、脊柱、关节三大骨科手术流程的机器人。 公司。

核心技术原创创新新产品通过创新医疗器械专项评审

据悉，天智航此次获批的膝关节置换手术机器人是国家药监局创新医疗器械特别审评通道批准的创新产品。

为鼓励医疗器械创新，支持创新医疗器械临床推广应用，推动医疗器械高质量发展，国家食品药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审评程序》 2018年，明确将医疗器械创新列为发展重点，提出加快创新器械注册，优先审批创新医疗器械。

对于拥有中国发明专利、技术上属国内首创、产品性能或安全性与同类产品相比有根本性提高、技术上处于国际领先水平、具有重大临床应用价值的创新医疗器械产品，国家药品监督管理局监管局通过早期干预、专人负责、多次沟通、专家会诊等方式进行科学审评审批，在“标准和程序不降低”的前提下优先考虑创新医疗器械。

国家药监局每年受理的数千件医疗器械注册中，只有1%左右通过了创新审评，可见创新医疗器械审批的“含金量”极高。 截至目前，国家药监局已累计批准218款创新医疗器械上市，天智行的核心产品天智骨科手术机器人、新推出的天智膝关节置换手术机器人均在其中。 。

四大优势 行业领先的膝关节置换机器人服务临床需求

人工关节置换手术是目前治疗终末期关节疾病最有效的方法。 关节外科行业几十年来不断努力提高人工关节植入物的质量，但治疗效果却进入了瓶颈期。 据统计，我国每年有超过100万患者接受此类手术，但临床不满意率仍高达8%~15%左右。 因此，提高人工关节的植入技术成为行业发展的新方向，能够代替人工操作的关节置换机器人也应运而生。

随着全膝关节置换术（TKA）几十年来的发展和进步，减少手术创伤、保留关节运动功能、减少术后并发症、提高患者生活质量已成为人工关节置换治疗的主要目标。

此次获得TICA创新产品注册批准的天机关节手术机器人适用于全膝关节置换手术。 针对传统膝关节置换手术的难点，进行了全新的智能软件系统和工作流程设计，可以有效提高TKA的表现。 诊断、定位、手术和假体放置的质量协助医生完成精准、微创的骨科手术。

具体来说，天机关节手术机器人具有四大核心优势：简单规划、自由截骨、动态平衡、无缝随访。

天维膝关节手术机器人拥有业界领先的AI技术，术前规划和配准效率极高。 通过尖端AI技术智能规划，10分钟内即可完成高精度术前规划，基本无需人工二次调整，保证了高通量手术的需求。 基于点云采集的自适应配准算法，给了医生最自由的配准方式。 医生可以在2-3分钟内完成整个登记过程，无需寻找特定点。 同时，天玑膝关节手术机器人还可以测量软骨厚度，进一步保证了截骨的准确性，配准平均误差可以控制在0.5mm以内。

天机关节手术机器人通过机械臂、十字导向槽、全向追踪器等独特的专利设计，在软硬件、截骨顺序、截骨角度、截骨量等方面给临床专家最自由的截骨体验。甚至截骨工具也可以自由选择。 这样的设计让机器人手术更接近传统手术操作，让医生有更强的掌控感，同时也减少了医生额外的学习成本。

天机关节手术机器人凭借独有的三项技术，实现了真正意义上的-10°~130°的动态平衡，兼顾力线、间隙平衡、软组织平衡的手术理念，可实现精准定制 内外空间、外翻角度实时动态调整； 帮助操作者在截骨前微调假体的位置和角度，尽可能避免或减少软组织松动； 并可以进行运动学评估，帮助医生合理调整选择假体，指导软组织平衡，有效延长假体的使用寿命，从而达到最佳的手术方案和最佳的预后。

此外，天玑关节机器人的动态身体位置跟踪技术业界领先，可实现毫秒级的响应速度，保证手术过程中机械臂与患肢位置相对锁定，无需重复操作。校准和调整，从而减少对机器和患者的需求。 同时支持腿架和非腿架截骨操作，让操作者完全按照自己的习惯完成截骨操作，拥有流畅舒适的人机交互体验。

加快智慧骨科生态布局，助力行业高质量发展

党的二十大报告和今年的政府工作报告多次强调要把推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局作为医疗卫生工作的重点场地。 近日，北京市政府还发布了《北京市机器人产业创新发展行动计划(2023-2025年)》，向行业提出“提高手术机器人全流程手术辅助能力”、“加大推广临床应用”、“打造机器人创新应用“样板间””等要求。

作为国内手术机器人行业的领军企业，天智航始终坚持从临床需求出发的初衷，专注于骨科手术机器人技术的原始创新研发，以成为医生的智慧伙伴，推动国内智慧骨科生态圈建设和高质量发展。 自己的责任。

截至目前，天智行已上市销售包括天机1.0、天机2.0产品在内的骨科手术机器人，适应症涵盖颈、胸、腰、骶脊柱手术及骨盆、髋臼、四肢等部位创伤手术。 此次TZH膝关节置换手术机器人的获批，标志着TZH成为全球首家全面覆盖脊柱、创伤、关节三大骨科手术机器人产品的企业。 产品品类的丰富和应用场景的拓展，无疑将加速天智行在国内智能骨科生态圈建设中的布局。

“医疗机器人产业的成功最终取决于临床转化的效果。” 天智行董事长张松根曾表示。 基于基于临床实际需求的研发理念，天智行新获批的关节手术机器人产品也继承了天机系列骨科手术机器人精准、稳定、安全、高效人机交互的一贯优势，可以帮助医生大幅缩短关节置换手术技术的学习曲线，降低手术风险，协助医生提高治疗水平。

也有业内人士指出，关节置换手术相对标准化的流程，让机器人有了更多的发挥空间，更充分地参与到手术过程中。 据机构数据显示，2035年全球关节机器人市场渗透率将达到80%以上。据Frost & Sullivan统计，2016年至2018年我国仅投入使用一台关节置换手术机器人，而这2020年将增至17台。2022年关节手术机器人安装数量已达41台，规模正在快速增长。 据弗若斯特沙利文预测，到2026年底，中国安装的关节置换手术机器人数量将超过700台，市场规模预计将达到3.32亿美元。

回到我国医疗卫生系统的实践，基层医疗机构骨科大量没有设置亚专科，这也为天智天机系列骨科手术机器人的推广应用提供了广阔的空间，涵盖创伤、脊柱、关节在基层医院。 此类产品的出现也将有效提升基层医生的诊疗能力，弥补基层医生诊疗技术和经验的普遍缺乏，从而提高基层医疗服务效率，赋能高质量发展加强基层医疗机构建设，助力区域医疗资源。 布局均衡。

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