每位记者林子辰 每位编辑梁晓

9月21日是世界阿尔茨海默病日。 此前因阿尔茨海默病新药而势头强劲的通化金马（SZ000766，股价10.7元，市值103.41亿元）近期股价出现大幅波动。

8月30日收盘后，通化金马宣布，其阿尔茨海默病新药琥珀八氢氨基吖啶片项目已于8月召开Ⅲ期临床试验非盲性准备会议，正式完成盲态数据审核。 随后两周，公司股价大幅上涨，多次触及涨停板。

9月20日收盘后，公司宣布“琥珀八氢氨基吖啶片”三期临床试验成功。 通化金马介绍，琥珀八氢氨基吖啶片是经过近20年研发取得的“重大突破”。

《每日经济新闻》记者注意到，近几个交易日该公司股价波动较大。 9月22日，公司股价跌停，9月25日再次跌停，全天下跌10.01%。 截至当日收盘，公司股价报收于10.7元。

新药抑酶能力增强？

9月20日晚，通化金马发布公告称，其全资子公司长春华阳高新技术有限公司自主研发的琥珀八氢氨基吖啶片项目取得重大研究进展。

公告显示，琥珀八氢氨基吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。 它是一种新型乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能。 ，可同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。 体外试验表明，琥珀八氢氨基吖啶片对B、D胆碱酯酶的抑制能力是常规一线药物的数倍，因此具有更好的临床治疗效果。 同时，I期、II期临床试验也对其临床效果进行了验证； 而且琥珀八氢吖啶片的安全性相对来说更可靠、更安全。

该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，近期已完成Ⅲ期揭盲及主要数据统计分析。 统计结果显示，琥珀八氢氨基吖啶片Ⅲ期临床试验已达到主要临床试验终点，试验结果呈阳性。 认为试验药物对于改善ADAS-cog具有明显的临床意义； 在安全性方面，试验药物的不良事件和不良反应的发生率低于两个对照组。 与安慰剂组相比，结果有统计学意义，P<0.001。

通化金马在公告中表示，琥珀八氢氨基吖啶片是经过近20年研发取得的“重大突破”：近十年来，胆碱酯酶抑制剂领域没有新的创新。 的原研药物已上市。 琥珀八氢氨基吖啶类化合物现已获得日本和欧盟专利，是国家“十三五”重大新药创制项目。

但琥珀八氢氨基吖啶片在作用机制上并没有什么创新。 事实上，目前FDA（美国食品药品监督管理局）批准的8种产品中，有一半批准的治疗阿尔茨海默病的药物是胆碱酯酶抑制剂，仅起到对症治疗的作用。 它不能预防或延缓疾病的进展。 通化金马还在公告中提醒：“阿尔茨海默病发病机制复杂，存在多种假说。”

9月22日，北京大学第一医院神经内科主任孙永安通过微信告诉《每日经济新闻》记者，卡巴拉汀是众所周知的阿尔茨海默病品种，还作用于乙酰胆碱酯酶和乙酰胆碱酯酶。丁酰。 胆碱酯酶，通过提高大脑中乙酰胆碱的水平来改善患者的认知功能。 理论上，卡巴拉汀作为双重抑制剂应该很受欢迎，但由于种种原因，卡巴拉汀在国内的销量不如乙酰胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐。

《每日经济新闻》记者查阅数据发现，近年来卡巴拉汀在国内的年销售额在千万级，而多奈哌齐的年销售额在数亿。

“国内创新药的研发并不容易，需要更多市场的鼓励。此前的胆碱酯酶抑制剂已经使用多年，市场相对饱和。随着β-淀粉样蛋白相关药物的上市，这个药物要上市，取得突破，还需要付出更大的努力。” 孙永安相信。

互动平台发言引发争议

经历了近两周的大幅上涨后，通化金马股价近几个交易日开始出现大幅波动。

9月19日，通化金马召开1.1类创新药琥珀八氢氨基吖啶片揭盲会议，但当天未公布揭盲数据。 9月20日收盘后，公司宣布发布该药三期临床试验非盲结果，次日公司股价再次触及涨停。

由于公告时机微妙，部分投资者也对公司公布药物研发阶段性消息的时机提出质疑。

有投资者认为，通化金马在投资者互动平台上的发言不严谨。 9月12日，上市公司表示，根据2015年至2018年全国横断面研究显示，我国60岁以上人群轻度认知障碍（MCI）患病率为15.5%，患者人数达到38.77人。万人。 一项全国性研究显示，2015年中国AD患者每年的治疗费用为1677.4亿美元，预计到2050年将增至1.8万亿美元。

据首都医科大学宣武医院贾建平教授团队2018年4月发表的《中国及世界阿尔茨海默病疾病负担重新评估》显示，我国AD（阿尔茨海默病）患者平均每年费用13万元（其中67%以上为交通住宿费、日常家庭护理费等间接医疗费用）。

基于上述疑问，9月22日下午，记者拨打通化金马的公共电话，但截至发稿尚未得到答复。

随着股价飙升，公司董事选择减持。 Wind数据显示，9月14日，董事魏英杰通过竞价交易减持了5万股公司股票。

搜虎网转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。