（2023年第48号）

经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，陕西海天药业有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品被标注不符合规定。 现将相关信息公告如下：

1、经海南省药品检验所检验，陕西海天制药有限公司生产的7批次血府逐瘀片不符合规定。 对不符合规定的项目进行鉴定。

经浙江省食品药品检验所检验，标注为河北胡氏玉博药业有限公司、哈尔滨润和中药饮片加工厂、安徽健益堂中药饮片有限公司、安徽聚参堂中药有限公司。安徽省中药饮片有限公司 省百翠金芳药业有限公司、亳州京福中药饮片有限公司、河南举人中药饮片有限公司生产的9批次炒枣仁、湖南荣康中药饮片有限公司、重庆中苗药业有限公司。不符合规定的项目包括水分、性状、鉴别、含量测定等。

经重庆市食品药品监督检验所检验，1批次标注为河南红日康仁堂药业有限公司生产的丹参配方颗粒不符合规定。 不合规项目包括指纹和内容确定。

经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，黑龙江旺达中药饮片科技有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定。 不合格项目为总灰分含量。

经中国食品药品检定研究院检验，标注为河北国仁堂药业有限公司、哈尔滨润和中药饮片加工厂、黑龙江旺达中药饮片科技有限公司生产的4批次女性产品。有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司贞子不符合规定，不符合规定的项目为水分。

2.对于上述不符合规定的药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定的原因进行调查。切实落实整改要求。

三、国家药品监督管理局要求有关省级药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，组织对上述企业、单位涉嫌违法行为进行调查，并将调查结果向社会公布按照规定。

宣布。

附：1.22批次不符合规定药品清单

2、对不符合规定的项目了解甚少

国家食品药品监督管理局

2023 年 9 月 25 日

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附件2

对不符合规定的项目的提示

1、鉴别项目主要用于区分药品的特性，其方法有显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

2、水分是指药品中的水分含量。 水分含量高通常与工艺、包装、储运环境不当等因素有关。

3、中药饮片性状不符合规定，可能涉及以下情况：药材品种偏差、炮制工艺缺陷、贮存不当等。

四、含量测定是指采用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。 一般来说，可以使用化学、仪器或生物测量方法。

5、指纹图谱是指物质经过适当处理，采用一定的分析方法后，能表明其化学特征的色谱图或光谱图。

6、总灰分测定的目的是检测中药的纯度。

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