2018年以来，我国已开展8批国家组织药品采购，涉及药品333种，全国累计使用量超过2160亿片/管。 为真实、全面了解集中采购中选仿制药的安全性、有效性，从2021年起，国家医疗保障局将组织首都医科大学宣武医院等医疗机构对第二批、第三批仿制药的临床疗效进行分析。通过国家集中采购筛选出的批次仿制药。 安全地进行现实世界研究。 研究历时2年，近期形成重要研究成果。

张兰介绍，本次研究评价的23种药物涉及抗感染、抗肿瘤、代谢与内分泌、心脑血管、神经精神、消化系统抑酸六大领域。

本次评价共有7种抗感染药物。 结果显示，头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5种口服抗感染药物，仿制药与原研药的临床疗效相似。 安全性无统计学差异。

本次评价共有6种抗肿瘤药物。 Tegio、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。 Capestat仿制药的治疗有效率高于原研药（50% vs 30%），且差异有统计学意义。

本次评价共纳入4类代谢性疾病药物，其中包括3种抗糖尿病药物（二甲双胍、格列美脲、维格列汀）和1种降尿酸药物（非布索坦）。 其中，二甲双胍、维格列汀、非布索坦入选仿制药与原研药在临床疗效和安全性方面无统计学差异。格列美脲方面，有4个品牌的仿制药参与评价。 其中，3个品牌仿制药的疗效和安全性与原研药相当。 另一种品牌的仿制药不仅与原研药一样安全。 相当于，降糖效果的评价指标中，糖化血红蛋白

评价共3类心脑血管药物，其中2种抗凝药（阿哌沙班、替格瑞洛）和1种降压药（缬沙坦）。 结果显示，上述三种药物的仿制药与原研药的临床疗效和安全性均无统计学差异。

本次评价纳入的精神药品有舍曲林和注射用左乙拉西坦浓缩液两类。 结果显示，两药仿制药与原研药的临床疗效和安全性无统计学差异。

本次评估中包括的一种消化系统治疗药物是奥美拉唑。 结果显示，仿制药组临床疗效与原研药组相当，研究期间两组均未检测到不良反应。

“下一步，我们将继续通过集中采购的方式，对后续批次选定的仿制药进行真实评价，为临床使用提供循证支持。”张兰说。

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