2018年以来，国家医保局已开展8批国家药品集中采购，共涉及333个品种。 这些集中采购的仿制药在现实中的安全性和有效性如何？

张兰表示，本次研究评价的药物有23个，涵盖抗感染、抗肿瘤、代谢与内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸六大领域。 总体而言，可以得出的结论是，通过集中采购方式选择的仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

此前，有声音称，集中采购选定的仿制药疗效不好，不如原研药。

对于这一说法，张兰表示，任何药物（无论是原研药还是仿制药）的有效性都是概率性的。 在大群体中，一些患者在服用某些抗糖尿病药物时会出现疗效不佳的情况。 这种情况无论是原研药还是仿制药都存在。 具体而言，患者疗效存在个体差异。 疾病发展阶段、基础疾病、合并使用其他药物、遗传和代谢多样性等因素都会影响治疗结果。 仅凭个案就得出“仿制药无效”的结论是盲目的，具有误导性。 科学结论只能通过对一定规模人口的对照研究得出。

此外，通过质量和疗效一致性评价是仿制药参与国家组织药品征集的质量门槛。 但也有人认为，仿制药质量和疗效一致性评价是“一次性评价”，仿制药质量和稳定性值得怀疑。 如何理解这个观点呢？

张兰表示，我国药品监管部门对通过一致性评价的药品进行全面、持续的严格质量监管，确保药品质量安全。 仿制药一致性评价绝对不会成为“一次性评价”。 “我国仿制药一致性评价的重要组成部分是药品等效性评价，要求仿制药必须与原研药具有相同的活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准而且，通过一致性评价后，监管部门仍将对药品的生产、流通、使用等环节进行全链条质量监管。”张兰表示。

在回答药品集中带量采购对仿制药行业发展有何意义的问题时，国家医疗保障局价格征集专家组组长张明表示，药品集中采购将仿制药和仿制药放在一起。一起通过一致性评价的原研药。 开放平台的公平竞争对于仿制药行业的健康发展具有重要意义。 一是推动优质仿制药替代原研药； 二是促进我国仿制药整体质量水平的提高； 三是推动仿制药企业转变发展模式，推动高质量发展。

（中新经纬APP）

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