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方盛制药全资子公司诺丽通颗粒上市许可申请被撤回

2023-12-02 19:04:00 來源: 搜虎网 作者:搜虎网

  

根据公告及公司财务报告,诺力通颗粒被申报为中药1.1类新药。 它是在现代中医大师张锡纯的代表方“升仙汤”的基础上加减而成,用于治疗频繁阵发性紧张型头痛。 此前,该药物于2018年启动Ⅲ期临床试验,2021年12月非盲法,并于2022年6月获得Ⅲ期临床试验总结报告。截至目前,该产品的研发已投入约1928.57万元。

方盛药业表示,健盟药业已开始在符合药品生产质量管理规范(GLP)非临床药物研究的研究机构进行诺立通颗粒的长期毒性试验。 测试完成后,将重新启动研究申请注册等工作。

12月1日,方盛药业股价高开后回落,报收于11.61元/股,涨幅4.41%。

方生药业是一家专业生产中成药和化学药品的公司。 拥有“心血安”品牌心脑血管科、“金贝贝”品牌儿科、“梅尔舒”品牌妇科、“防生堂”品牌骨科。 科等系列产品,主要产品有藤黄接骨片、强力枇杷膏(蜜精)、峨嵋美补片、旋芪接骨片、小儿景星止咳颗粒等。

中药制剂上市流程__中药上市后变更指导原则

事实上,诺立通颗粒是方生药业转型创新的代表产品。 一方面,方盛药业规模不大。 从2021年的数据来看,公司的市值、资产体量、经营业绩均不及医药制造行业上市公司的平均水平和中位水平。 另一方面,近年来,随着带量集中采购等省、国家产业政策的不断推进,缺乏竞争壁垒的方盛药业也需要新的利润增长点。

中药上市后变更指导原则__中药制剂上市流程

因此,近年来,方生药业大力转型。 其思路可以概括为剥离副业、聚焦医药主业、仿制药与创新相结合。 2021年,公司收购滕王阁药业,扩大中药品种,转让百君医疗、恒兴科技部分股权。 后两者分别从事医疗服务业务和药检相关业务。

具体到产品,除诺力通颗粒外,方生药业的创新中药还包括小儿景行止咳颗粒和玄芪健骨片。 前者于2019年推出,为公司独家品种; 后者为1.1类创新中药。 医药,将于2021年推出,两者均已纳入国家医疗保险。

此外,化药依折麦布片是公司另一重要新产品。 将于2020年推出,为国内首仿。 不过,该药品已进入第七批国家集中采购,各地将于2022年11月开始逐步实行集中采购价格。方生药业依折麦布片中标后的降价也成为了价格上涨的原因之一。公司今年第三季度营收下滑。

中药制剂上市流程_中药上市后变更指导原则_

在营销方面,公司还提出了“338工程”目标,即10亿元产品3个、5亿元产品3个、超亿元产品8个。 以上三个产品均列入“338工程”。 今年上半年,玄气剑骨片销售收入近千万元。 此外,本项目中强强枇杷膏(蜂蜜精制)、强力枇杷露、赖氨酸维生素B12颗粒、蒲地兰消炎片、参芪鹿茸口服液等产品销售收入增长逾同比增长50%。 心脑血管药物厄贝沙坦氢氯噻嗪片、消化系统药物奥美拉唑肠溶片、蒙脱石粉等通过一致性评价的产品销售收入同比均增长70%以上。

不过,公司可能仍需要时间将上述转型行动落实到绩效数据上。

财报显示,2021年、2022年、2023年前三季度,公司营收分别为15.67亿元、17.92亿元、12.15亿元,同比变化分别为22.54%、14.36%和分别为-10.51%; 归属于母公司净利润分别为7004.06万元、2.86亿元、1.42亿元,同比分别变化9.79%、308.12%、-45.27%。 扣除非净利润后的净利润分别为6302.01万元、1.07亿元、1.22亿元,同比变化分别为30.77%、69.03%、69.90%。

其中,公司2022年业绩大幅增长,今年出现下滑的原因包括,2022年第三季度,百君医疗股权转让产生投资收益,而从同年第四季度开始,这一亏损——子公司不再纳入上市公司合并报表范围。

此外,值得注意的是,方盛药业还有很多其他业务,包括工业大麻业务、CDMO业务、生物大分子药物CRO业务、化妆品原料业务等。但从主要控股参股公司的业绩数据来看,今年上半年,除湘雅药业、滕王阁药业净利润分别为801.56万元、2700.47万元外,其他公司均处于亏损状态。 上述诸多业务如何协调,公司资源是否会分散,都是方生药业转型过程中需要考虑和解决的问题。

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